iso9001质量管理体系的主要内容有哪些更新？

一、ISO 9001:2015版本的核心变化

ISO 9001:2015版本相较于之前的版本，引入了多项重要更新，主要体现在以下几个方面：

1. 高阶结构（HLS）的引入：ISO 9001:2015采用了与其他ISO管理体系标准（如ISO 14001）相同的高阶结构，便于组织整合多个管理体系。
2. 基于风险的思维：新版标准强调风险管理，要求组织在质量管理体系中融入基于风险的思维，以预防和减少不良影响。
3. 组织环境的考虑：标准要求组织识别和理解其内外部环境，以及相关方的需求和期望，并将其纳入质量管理体系。
4. 领导作用：新版标准强化了领导在质量管理体系中的作用，要求高层管理者积极参与并推动体系的实施和改进。
5. 过程方法：标准继续强调过程方法，要求组织识别和管理相互关联的过程，以实现预期结果。

二、风险管理在质量管理体系中的新角色

风险管理在ISO 9001:2015中占据了核心地位，主要体现在以下几个方面：

1. 风险识别与评估：组织需要系统地识别和评估可能影响质量管理体系有效性的风险，并制定相应的应对措施。
2. 风险应对策略：根据风险评估结果，组织应制定和实施风险应对策略，包括风险规避、减轻、转移和接受等。
3. 持续监控与评审：风险管理是一个持续的过程，组织需要定期监控和评审风险及其应对措施的有效性，并根据需要进行调整。

三、组织环境和相关方需求的考虑

ISO 9001:2015强调组织需要全面考虑其内外部环境及相关方的需求和期望，具体包括：

1. 内部环境：组织需要识别和理解其内部环境，包括文化、资源、能力和绩效等，以确定其对质量管理体系的影响。
2. 外部环境：组织需要识别和理解其外部环境，包括市场、法规、技术和社会等，以确定其对质量管理体系的影响。
3. 相关方需求：组织需要识别和理解相关方的需求和期望，包括客户、员工、供应商、监管机构等，并将其纳入质量管理体系。

四、基于过程方法的质量管理体系建设

ISO 9001:2015继续强调过程方法，要求组织识别和管理相互关联的过程，以实现预期结果，具体包括：

1. 过程识别：组织需要识别质量管理体系中的关键过程，包括管理过程、支持过程和核心业务过程。
2. 过程管理：组织需要制定和实施过程管理计划，包括过程目标、资源、职责、方法和监控等，以确保过程的有效性和效率。
3. 过程改进：组织需要持续监控和评审过程绩效，并根据需要进行改进，以提高质量管理体系的整体有效性。

五、文件化信息的要求更新

ISO 9001:2015对文件化信息的要求进行了更新，主要体现在以下几个方面：

1. 文件化信息的范围：新版标准不再强调“文件”和“记录”的区分，而是统一称为“文件化信息”，包括质量管理体系所需的文件和记录。
2. 文件化信息的控制：组织需要制定和实施文件化信息的控制程序，包括创建、更新、批准、分发、存储、检索、保留和处置等。
3. 文件化信息的适用性：组织需要确保文件化信息的适用性，包括其内容、格式和更新频率等，以支持质量管理体系的有效运行。

六、持续改进与绩效评估的新视角

ISO 9001:2015强调持续改进和绩效评估，要求组织通过以下方式实现质量管理体系的持续改进：

1. 绩效监控与测量：组织需要制定和实施绩效监控与测量计划，包括关键绩效指标（KPI）的设定、数据收集、分析和报告等。
2. 内部审核与管理评审：组织需要定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并识别改进机会。
3. 改进措施的实施：组织需要根据绩效监控、内部审核和管理评审的结果，制定和实施改进措施，以提高质量管理体系的整体绩效。

通过以上六个方面的更新，ISO 9001:2015为组织提供了更加全面和灵活的质量管理体系框架，帮助组织在复杂多变的环境中实现持续改进和卓越绩效。